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医疗器械经营许可证

按照医疗器械风险程度,医疗器械经营实施分类管理

  • 经营第二类医疗器械实施备案管理
  • 经营第三类医疗器械实施备案管理
  • 一类是指

    通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械,不需要审批。

  • 二类是指

    对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械,经营第二类医疗器械实行备案管理。

  • 三类是指

    植入人体;用于支持、维持生命;对人体具有潜在危险,对其安全性、有效性必须严格控制

医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件,开办第一类医疗器械经营企业,应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案;开办第二类、第三类医疗器械经营企业, 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准,并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的,工商行政管理部门不得发给营业执照。

一六八八财务 精选案例

  • 朝阳医疗器械许可证

  • 通州医疗器械许可

  • 大兴医疗器械经营许可证

  • 朝阳医疗器械许可证

  • 通州医疗器械许可

  • 昌平医疗器械经营许可证变更

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办理流程

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医疗器械经营许可证办理条件 ( 二类、三类 )

( 1 ) 具有与经营规模和经营范围相适应的质量管理机构或者专职质量管理人员,质量管理人员应当具有国家认可的相关专业学历或者职称;

( 2 ) 具有与经营规模和经营范围相适应的相对独立的经营场所;

( 3 ) 具有与经营规模和经营范围相适应的储存条件,包括具有符合医疗器械产品特性要求的储存设施、设备;

( 4 ) 应当建立健全产品质量管理制度,包括采购、进货验收、仓储保 管、出库复核、质量跟踪制度和不良事件的报告制度等;

( 5 ) 应当具备与其经营的医疗器械产品相适应的技术培训和售后服务的能力,或者约定由第三方提供技术支持。

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