• 经营第二类医疗器械实施备案管理
• 经营第三类医疗器械实施备案管理

• 一类是指

  通过常规管理足以保证其安全性、有效性的医疗器械，不需要审批。

• 二类是指

  对其安全性、有效性应当加以控制的医疗器械，经营第二类医疗器械实行备案管理。

• 三类是指

  植入人体；用于支持、维持生命；对人体具有潜在危险，对其安全性、有效性必须严格控制

医疗器械许可证是医疗器械经营企业必须具备的证件，开办第一类医疗器械经营企业，应当向省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门备案；开办第二类、第三类医疗器械经营企业， 应当经省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门审查批准，并发给医疗器械经营许可证。无医疗器械经营企业许可证的，工商行政管理部门不得发给营业执照。